Маркировка лекарств

Обязательная маркировка лекарств была введена Правительством РФ с 01.07.2020 г. Начиная с этой даты, все поступающие в оборот лекарственные средства обязаны иметь специальный идентификатор, который размещается на упаковке и подтверждает подлинность продукции.

Обязанности по маркировке ложатся на производителя (если лекарственное средство – отечественное) или на импортера (если лекарство ввозится из-за границы). Производитель или импортер передают продукцию оптовым закупщикам, которые, в свою очередь, распространяют ее по розничным аптечным сетям и клиникам. При этом каждый из участников этой цепочки в обязательном порядке фиксирует в системе все операции с реализуемым товаром: приемку, отпуск в розничную сеть, отпуск непосредственно потребителю.

Правила маркировки лекарств регламентируются Федеральным законодательством, а именно – Федеральными законами 61-ФЗ и 462-ФЗ, а также Постановлением правительства РФ №1556 от 14.12.2018 г., которое вводит обязательную систему мониторинга всех лекарственных средств «Честный знак». Основным регулятором маркировки является Минздрав России.

Как работает система маркировки лекарств?

Основой системы является передача сведений об операциях с лекарствами в «Честный знак». Последние новости о маркировке лекарств сообщают, что импортеры и поставщики обязаны заносить в систему сведения о следующих операциях:

• ввод в оборот,

• передача от производителя (импортера) оптовому поставщику,

• передача лекарств поставщиком в розничные сети и клиники,

• переупаковка и изменение маркировки,

• временный и окончательный вывод лекарств из оборота.

Если лекарственные средства не отпускаются физическим лицам, а используются для терапии (например, в клиниках), то такие организации обязаны использовать в работе с лекарствами регистратор выбытия. Маркировка лекарств сегодня требует обязательного наличия такого регистратора везде, где препараты выводятся из оборота, минуя онлайн-кассы.

Для чего нужна маркировка лекарств в аптеке?

Мониторинг движения лекарственных средств позволяет решать сразу несколько задач. Так, государство с помощью системы маркировки борется с оборотом поддельных и контрафактных препаратов, а также получает возможность отслеживать расход препаратов, закупаемых на бюджетные средства. Кроме того, благодаря маркировке ведется более эффективный мониторинг ценообразования и устанавливаются предельные розничные цены на препараты из списка жизненно важных.

Розничные потребители за счет маркировки получают возможность всегда быть уверенными в подлинности и качестве приобретаемых лекарственных средств. А поставщики и продавцы лекарственных препаратов снижают возможные риски, связанные с поставками контрафакта.

Что нужно для нанесения маркировки?

В первую очередь – электронная подпись, позволяющая зарегистрироваться в системе «Честный знак». Также необходима локальная система учета, передающая сведения о продукции в «Честный знак», и ОФД.

Для учреждений, использующих препараты только в целях лечения (не для продажи) – регистратор выбытия. Этикетки для маркировки – для непосредственного нанесения кодов на упаковку, и сканер для считывания этих кодов и их передачи в учетную систему.